Allo studio un Regolamenteo Europeo

19 febbraio 2013 16:17

(AGR) a proposta di un nuovo Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica già all’esame del Parlamento Europeo e che sostituisce la Direttiva esistente, rappresenta un importante passaggio nella storia della ricerca clinica in Europa. La novità positiva è quella di operare una semplificazione e possibile riduzione dei costi delle procedure sperimentali con un recupero di competitività sia europeo che delle singole nazioni in grado di adeguarsi al nuovo contesto internazionale. Tuttavia il costo sociale di questa rivoluzione rischia di essere troppo elevato se si considerano soprattutto i diritti delle persone e l’impatto sulle persone vulnerabili, inclusi i bambini. Questi i punti di principale allarme:a) Il principio etico principale introdotto nella Dir. 20/2001 è l’affermazione che la ricerca clinica può essere condotta solo se un Comitato Etico ha espresso preventivamente un parere positivo. Questo ‘valore legale’ dei Comitati Etici non è più presente nella proposta del Regolamento che antepone al parere etico la decisone ‘amministrativa’ assunta a livello centrale. L’etica è relegata a livello dei singoli paesi (caso per caso) con l’effetto che l’eterogeneità e frammentazione esistente in questo campo peggiorerà anziché migliorare! Tale decisione ‘amministrativa’ si assume, tra l’altro, l’onere di decidere su aspetti 'di stretta competenza' dei Comitati Etici quali il livello di ‘rischio’ della sperimentazione. Quindi anche il ruolo dei Comitati Etici ne viene sminuito.

b)In ambito pediatrico le ricadute possono essere particolarmente gravi in quanto la proposta di Regolamento non tiene conto di molti dei requisiti importanti contenuti nel regolamento UE pediatrico e nelle raccomandazioni europee etiche specifiche per l’età pediatrica (utilizzo di prodotti adeguati all'età; rifiuto di sperimentazioni non necessarie; attenzione agli effetti a lungo termine enecessità di misure per la sorveglianza di tali effetti (DSMC); restrizioni all’uso del ‘placebo’; diritto di accedere a tutte le informazioni e le scoperte avvenute durante la sperimentazione).

L’Associazione Dossetti: i Valori (www.dossetti.it) e la Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi (www.fondazionebenzi.org) avendo discusso questo tema durante il ciclo congiunto di dibattiti dedicati alle politiche del farmaco, ritengono che sui temi etici si stia facendo un passo indietro invece che un passo in avanti nell’ottimizzare le procedure di sperimentazione clinica ed esiste il rischio di non assicurare il rispetto dei principi di uguaglianza dei trattamenti e della dignità delle persone.

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